La Direttiva (UE) 2022/431, che dovrà essere recepita entro il 5 aprile 2024, non si limita a definire nuovi valori limite di esposizione professionale obbligatori per agenti cancerogeni o mutageni, ma introduce anche alcuni nuovi elementi che modificano aspetti fondamentali del quadro normativo ed avranno importanti ricadute sul processo di valutazione dei rischi.
La prima novità è costituita dall’allargamento del campo di applicazione della Direttiva 2004/37/CE che da ora in poi si applicherà anche alle sostanze tossiche per la riproduzione. L’allargamento alle cosiddette sostanze “reprotossiche” elimina una rilevante asimmetria che si era creata con il Regolamento REACH che in molti suoi obblighi e adempimenti accumuna le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione, definite cumulativamente con l’acronimo CMR.
Considerando il numero elevato e l’utilizzo diffuso delle “sostanze reprotossiche”, è evidente che le ripercussioni dell’allargamento del campo di applicazione della Direttiva 2004/37/CE, saranno molto rilevanti ai fini della corretta applicazione del D.Lgs 81/08. Infatti tutte le aziende all’interno delle quali sono presenti sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione come sostanze o miscele tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B dovranno necessariamente aggiornare le proprie valutazioni del rischio nell’ambito del D.Lgs 81/08, applicando ad esse tutto il sistema previsto dal Titolo IX Capo II, compreso fra l’altro l’obbligo delle misurazioni dell’esposizione personale (effettuate in base alla UNI EN 689:2019).
E’ quindi consigliabile che le aziende utilizzino il tempo a disposizione prima del recepimento italiano per valutare l’impatto di tale allargamento sulle proprie realtà produttive, partendo dal primo passo proposto dall’articolo 235 del D.Lgs 81/08 e cioè dalla ricerca di una possibile sostituzione della sostanza o della miscela “reprotossica”.
Il secondo elemento innovativo, strettamente collegato al primo, è rappresentato dall’introduzione del concetto di “rischio minimo” come obiettivo da conseguire nella gestione di alcune sostanze e miscele regolate nell’ambito della Direttiva 2004/37/CE.
In effetti, fino ad ora, l’obiettivo di tale Direttiva è stato quello di ridurre al minimo l’esposizione dei lavoratori in quanto gli agenti cancerogeni e /o mutageni sono sempre state cautelativamente gestiti come sostanze e miscele per le quali non è possibile individuare livelli di esposizione al di sotto dei quali non possano prodursi effetti nocivi per la salute (sostanze “prive di soglia”). Con l’allargamento del campo di applicazione ai “reprotossici”, entrano in gioco sostanze per le quali invece è possibile determinare un livello di esposizione sicuro e quindi è corretto avere come obiettivo non la minimizzazione dell’esposizione quanto piuttosto quella del rischio, analogamente a quanto richiesto nell’ambito della Direttiva 98/24/CE sugli agenti chimici.
Tali novità vengono formalizzate attraverso le definizioni di “sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia” e di “sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia” (articolo 1 punto 3) e soprattutto si concretizzano nella scansione delle misure di gestione del rischio (articolo 1 punto 6) nelle quali vengono introdotti percorsi diversi proprio in funzione della presenza o meno di soglie. L’articolo 1 punto 13 della Direttiva (UE) 2022/431 definisce poi un meccanismo per chiarire se una sostanza tossica per la riproduzione per la quale sia stato fissato un valore limite nell’Allegato III sia da considerare “con soglia” o “priva di soglia”.
La differenziazione introdotta fra sostanze tossiche per la riproduzione “con soglia” o “priva di soglia” non è accademica e avrà conseguenze soprattutto all’atto del recepimento italiano; sarà infatti interessante verificare come tali novità verranno inserite all’interno del Titolo IX Capo II del D.Lgs 81/08 e valutare le conseguenze che ci saranno ad esempio sull’applicazione degli articoli degli articoli 242 (Accertamenti sanitari e norme preventive e protettive specifiche) e 243 (Registro di esposizione e cartelle sanitarie), soprattutto nel caso di sostanze tossiche per la riproduzione con valore soglia.
La terza novità introdotta dalla Direttiva (UE) 2022/431 è costituita dalla possibilità di definire valori limite biologici anche per agenti cancerogeni e mutageni. Per formalizzare adeguatamente questa possibilità, la Direttiva (UE) 2022/431 modifica la Direttiva 2004/37/CE introducendo la definizione di valore limite biologico (articolo 1 punto 3 lettera c), stabilendo la procedura per la fissazione di nuovi valori limite biologici e definendo un nuovo allegato, denominato Allegato III bis, nel quale tali valori dovranno essere riportati (articolo 1 punto 12 lettera b). Attualmente l’Allegato III bis contiene solo il valore limite biologico per il piombo e suoi composti ionici.
E’ quindi importante che le aziende che hanno nel ciclo produttivo tali sostanze tengano presente questa ulteriore possibilità che si andrà ad aggiungere all’obbligo di rispettare il valore limite in aria già fissato dalla Direttiva (UE) 2019/983.
Si segnala inoltre che il Comitato Valutazione dei Rischi) e il Comitato Consultivo Salute Sicurezza sul luogo di lavoro hanno riconosciuto l’utilità di un monitoraggio biologico sia per il benzene sia per l’acrilonitrile e pertanto in futuro anche per tali sostanze potrebbero essere definiti valori limite biologici
Una quarta importante novità introdotta dalla Direttiva (UE) 2022/431 è quella relativa all’annoso problema della valutazione dei rischi per i farmaci pericolosi. Nel testo della Direttiva (UE) 2022/431 è stato raggiunto un compromesso che fa fare passi in avanti nel modo di affrontare di questa problematica e pone le basi per agevolare l’applicazione delle normative sulla salute nei luoghi di lavoro anche a queste miscele particolari e già fortemente regolamentate da altre norme.
Vediamo ora le novità riguardanti i valori limite di esposizione.
La Direttiva (UE) 2022/431 modifica e introduce nell’Allegato III parte A della Direttiva 2004/37/CE nuovi valori limite di esposizione professionale che riguardano agenti cancerogeni molto importanti; in particolare:
- BENZENE: viene previsto il progressivo abbassamento dell’attuale valore limite sulle 8 ore (1 ppm) che verrà prima ridotto a 0.5 ppm a partire dal 5 aprile 2024 e poi ulteriormente ridotto a 0.2 ppm dal 5 aprile 2026; occorre anche tenere presente che il considerandum 22 dichiara l’utilità di un monitoraggio biologico
- ACRILONITRILE: vengono introdotti un valore limite sulle 8 ore (0.45 ppm), un valore limite di breve durata (1,8 ppm) che si applicheranno dal 5 aprile 2026; ; occorre anche tenere presente che il considerandum 18 dichiara l’utilità di un monitoraggio biologico
- COMPOSTI DEL NICHEL: vengono introdotti due valore limite sulle 8 ore, uno sulla frazione respirabile (0.01 mg/m3 ) e uno sulla frazione inalabile (0.05 mg/m3 ) che si applicheranno dal 18 gennaio 2025; fino ad allora si applicherà un valore limite pari a 0.10 mg/m3 solo sulla frazione inalabile. Come spiegato nel considerandum 21 il periodo transitorio è stato concesso sia per dare tempo per l’adeguamento tecnico in certi processi e settori che avrebbero difficoltà a rispettare i nuovi valori limite in tempi brevi, sia per allineare le tempistiche con quelle già previste per i composti del cromo (VI) compresenti in molti settori.
Per quanto riguarda l’acrilonitrile e i composti del nichel, i valori limite di esposizione definiti dalla Direttiva (UE) 2022/431 sono gerarchicamente prioritari rispetto ai TLV dell’ACGIH finora utilizzati.
L’obiettivo del Titolo IX Capo II del D.Lgs 81/08 è sempre stato quello di minimizzare l’esposizione e non “solo” rispettare il valore limite, dal quale occorre stare il più lontano possibile utilizzando tutti gli strumenti a disposizione in base al livello della tecnica diffuso e consolidato. Da questo punto di vista il cambiamento dei valori limite ai quali riferirsi non cambia sostanzialmente gli obiettivi del datore di lavoro. E’ comunque fuori discussione che alla luce di questi nuovi valori limite sia necessario rivalutare le esposizioni misurate nelle aziende per verificarne la conformità anche rispetto alle norme UNI EN 482:2021 e UNI EN 689:2019.
Vengono poi elencati i valori limite di diverse sostanze che corrispondono ai criteri di classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B e per le quali erano stati definiti nel tempo valori limite in attuazione della Direttiva 98/24/CE; si tratta quindi di semplici trasposizioni degli elenchi stabiliti con le direttive di attuazione della Direttiva 98/24/CE all’interno dell’Allegato III punto A della Direttiva 2004/37/CE; in particolare si tratta dei valori limite di:
- Piombo inorganico e suoi composti
- N,N-dimetilacetammide
- Nitrobenzene
- N,N-dimetilformammide
- 2-metossietanolo
- 2-metossietil acetato
- 2-etossi etanolo
- 2-acetato di 2-etossietile
- 1-metil-2-pirrolidone
- Mercurio e inorganici divalenti del mercurio
- Bisfenolo A
- Monossido di carbonio
In Italia i valori limite delle sostanze sopraelencate sono attualmente riportati nell’Allegato XXXVIII Valori limite di esposizione professionale del D.Lgs 81/08; si segnala che sono presenti le seguenti differenze dovute al recepimento italiano delle direttive europee:
- 2-METOSSIETANOLO: il valore limite riportato nell’Allegato XXXVIII è pari a 0.5 ppm, mentre nella Direttiva (UE) 2022/431 è pari a 1 ppm
- 2-METOSSIETIL ACETATO: il valore limite riportato nell’Allegato XXXVIII è pari a 0.5 ppm, mentre nella Direttiva (UE) 2022/431 è pari a 1 ppm.
Conclusioni
Il recepimento della Direttiva (UE) 2022/431 da parte degli stati membri dovrà avvenire al massimo entro il 5 aprile 2024.
Per valutare appieno gli impatti sulle aziende sarà necessario attendere il recepimento italiano per verificare come le modifiche apportate dalla Direttiva 2004/37/CE verranno concretamente inserite all’interno del Titolo IX Capo II del D.Lgs 81/08.
E’ comunque sin d’ora evidente che il recepimento della Direttiva (UE) 2022/431 non potrà limitarsi ad un mero aggiornamento dell’Allegato XLIII del D.Lgs 81/08 (Valori limite di esposizione professionale per gli agenti cancerogeni e/o mutageni) in quanto le novità introdotte porteranno necessariamente anche alla modifica di diversi articoli di legge e ad una maggiore complessità delle valutazioni del rischio richieste dal Titolo IX Capo II.
Le future valutazioni del rischio per agenti cancerogeni e/o mutageni e/o sostanze tossiche per la riproduzione dovranno infatti tenere conto del significativo allargamento della platea di sostanze e miscele coinvolte, del probabile inserimento di valori limite biologici, della possibilità di valutare all’interno della stessa relazione sostanze e miscele per le quali devono essere perseguiti obiettivi differenti (esposizione minima o rischio minimo) con prevedibili ripercussioni anche sulla sorveglianza sanitaria.
E’ ovviamente rilevante l’impatto dei nuovi valori limite di esposizione professionale sul benzene, acrilonitrile e composti del nichel che verranno inseriti nell’Allegato XLIII e per i quali vi sono più certezze, considerando il fatto che non sarà possibile definire a livello italiano valori limite superiori a quelli inseriti nell’Allegato della Direttiva (UE) 2022/431.
Di seguito alcune attività che le aziende potrebbero fin da subito pianificare:
- La raccolta di informazioni sulle sostanze e miscele reprotossiche presenti nel ciclo produttivo, a prescindere dalla definizione o meno di un valore limite di esposizione (la valutazione del rischio dovrà infatti essere comunque condotta);
- L’analisi dei risultati delle misurazioni sino ad ora condotte sulle sostanze che dovranno essere gestite nell’ambito del Titolo IX Capo II (Agenti cancerogeni e mutageni) per verificare l’impatto dei nuovi valori limite di esposizione professionale che verranno progressivamente applicati.
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