Il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230, pubblicato sulla G.U.U.E. del 29 giugno 2023 n. 165, sostituirà la Direttiva macchine 2006/42/CE, abrogata a partire dal 20 gennaio 2027, come rettificato in Gazzetta il 4 luglio, direttiva recepita in Italia dal D.Lgs. n. 17/2010.
Il Regolamento, direttamente applicabile negli Stati membri senza necessità di recepimento, contiene norme relative ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute per le macchine, le quasi-macchine e i prodotti correlati, nonché la procedura di valutazione della conformità degli stessi.
Struttura del Regolamento
L’articolazione del Regolamento pubblicato consta nella sua versione definitiva di 8 Capi e 12 Allegati.
- Capo I- Disposizioni generali
- Capo II – Obblighi degli operatori economici
- Capo III – Conformità dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento
- Capo IV – Valutazione di conformità
- Capo V – Notifica degli organismi di valutazione della conformità
- Capo VI – Vigilanza del mercato dell’Unione e procedure di salvaguardia dell’Unione
- Capo VII – Delega di poteri e procedura di Comitato
- Capo VIII – Riservatezza e sanzioni
Ambito applicativo
Il Regolamento si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:
- attrezzature intercambiabili
- componenti di sicurezza
- accessori di sollevamento
- catene, funi e cinghie
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
nonché alle quasi-macchine, messe a disposizione sul mercato solo se soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.
Valutazione di conformità
La valutazione di conformità CE è sostituita dalla dichiarazione di conformità UE. Se per la maggior parte dei prodotti (elencati nell’allegato I, parte B) è il produttore stesso a effettuare la valutazione della conformità, per sei categorie di macchine, potenzialmente ad alto rischio, incluse nell’allegato I, i controlli di conformità devono essere eseguiti da una terza parte.
Si guarda anche agli effetti dell’applicazione delle nuove tecnologie e dell’intelligenza artificiale. È previsto che la procedura di valutazione della conformità sia più rigorosa per specifiche categorie di macchine, prima che queste siano immesse sul mercato dell’UE, ad esempio i macchinari che presentano un comportamento auto-evolutivo (basato sull’apprendimento automatico).
Modifiche sostanziali
Il nuovo Regolamento formalizza il concetto di modifica sostanziale. Una modifica sostanziale è definita come una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente. Una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante. Deve quindi marcare o certificare la macchina secondo la legislazione vigente.
Presunzione di conformità
Opera la presunzione di conformità delle macchine quando i fabbricanti applicano le relative norme armonizzate o parti di esse pubblicate nella GUUE. In via residuale, per garantire la presunzione di conformità nei casi in cui non vi siano norme armonizzate, la Commissione avrà la facoltà di adottare specifiche tecniche.
Fabbricante, importatore e distributore
In base al nuovo Regolamento, un fabbricante può anche far costruire i macchinari a terzi; l’importante è che abbia il pieno controllo, tecnico ed economico, sugli aspetti di sicurezza del macchinario, della linea di produzione o del processo in modo da esplicitarli e spiegarli.
Vengono introdotte le figure dell’Importatore e del Distributore.
Si definisce Importatore qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che immetta sul mercato un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del Regolamento macchine da un paese terzo.
È Distributore qualsiasi persona fisica o giuridica, diversa dalle due precedenti, che metta a disposizione sul mercato un prodotto rientrante nell’ambito applicativo del Regolamento.
In entrambi i casi il prodotto deve essere accompagnato dalla documentazione necessaria all’identificazione e alla conformità.
RESS
Rivisti e ampliati i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS), fino a includere il software tra i componenti di sicurezza.
In particolare, il software che abbia funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà essere marcato CE ai sensi del Regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.
Impatto della tecnologia
Si ampliano i casi di garanzia della sicurezza delle persone: sono stati rivisti i res relativi agli elementi mobili tenendo conto di situazioni dove uomo e macchina condividono uno spazio di lavoro comune, come ad esempio nelle situazioni dove sono presenti i robot collaborativi (cobot).
Qui si aggiunge anche lo stress psicologico che può essere generato dalla novità e dalla coesione uomo-robot.
Manuale d’uso
Scompare l’obbligo di fornire le istruzioni d’uso in formato cartaceo a meno che non sia l’utente a richiederlo (al momento dell’acquisto o fino a sei mesi dopo).
Quando le istruzioni, sempre comprensibili e chiare agli utenti, sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve renderle accessibili online durante tutto il ciclo di vita previsto della macchina e almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina.
Cybersecurity
Si alza la soglia di attenzione anche sulla Cybersecurity. Il fabbricante deve adottare misure adeguate per impedire che attacchi criminali possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.
Da qui un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione/alterazione.
Allegati
Gli Allegati includono:
- Prodotti macchina ad alto rischio 1, tra cui appunto le macchine con comportamento auto-evolutivo (software)
- Elenco indicativo di componenti di sicurezza
- Requisiti essenziali di sicurezza (RESS, già visti)
- Documentazione tecnica per macchine e prodotti correlati e per le quasi-macchine
- Dichiarazione di conformità UE di macchine e prodotti correlati e dichiarazione di incorporazione UE di quasi-macchine
- Controllo interno della produzione
- Esame UE del tipo
- Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
- Conformità basata sulla garanzia qualità totale
- Conformità basata sulla verifica dell’unità
- Istruzioni per l’assemblaggio delle quasi – macchine per la corretta incorporazione
- Tavola di concordanza tra la Direttiva 2006/42 e il Regolamento
Entrata in vigore
Come precisato, le disposizioni si applicano a partire dal 20 gennaio 2027. Timeline differente per alcune norme quali:
- gli articoli da 26 a 42 (sulla notifica degli organismi di valutazione della conformità) si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024;
- l’articolo 50, paragrafo 1, sulle sanzioni, si applica a decorrere dal 20 ottobre 2026;
- l’articolo 6 (sulle categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell’allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità), paragrafo 7, e gli articoli 48 (procedura di comitato) e 52 (disposizioni transitorie) si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023;
- sempre l’articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l’articolo 47 (sull’esercizio della delega) e l’articolo 53 (sulla valutazione e il riesame), paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024.
Cosa cambia veramente?
- Per gli utilizzatori di macchine:
- No, non cambia molto, devi continuare a comprare macchine CE e richiedere sempre dichiarazione di conformità e manuale di istruzioni. Il nuovo regolamento tutela maggiormente i tuoi lavoratori che lavorano sulle macchine. Le tue macchine CE rimangono CE se conformi alle direttive macchine vigenti all’anno di costruzione. Un tornio CE del 2004 rimane un tornio CE conforme.
- Per gli utilizzatori a cui capita di modificare le macchine o comporre linee da macchine diverse:
- Si, qualcosa cambia. È stato formalizzato il concetto di modifica sostanziale. Chi apporta modifiche sostanziali deve soddisfare tutti gli obblighi previsti per i fabbricanti. Se ti affidi a Soluzioni questa non è una novità. È stato scritto in maniera chiara quello che moltissimi tecnici macchine consigliavano in seguito ad una modifica sostanziale. Hai aggiunto una macchina imballatrice alla tua linea produttiva in maniera tale che il sistema di controllo comandi l’intera linea? Devi marcare CE la linea appena creata secondo il nuovo regolamento (da quando entrerà in vigore)
- Per i costruttori di macchine:
- Si, cambiano un po’ di cose. I cambiamenti principali sono riassunti sopra.
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